Description
Votre environnement technique
Nos ingénieurs assurance qualité participent au pilotage des activités de « QHSES & Compliance ». Nous prenons actuellement en main des sujets d’envergure dans de nombreux domaines tels que la pharmaceutique, les dispositifs médicaux, la biotechnologie, nutraceutique etc. Notre expertise s’applique à la production et/ou à la chefferie de projet notamment dans des environnements techniques complexes.
Nos interventions s’articulent autour de problématiques techniques liées aux dimensions :
- Quality system & Regulatory
- Operational, product & Supplier Quality
- Audit, Certification & formation
- Cybersecurity
- HSE
- Qualification, tests & validation
Vos responsabilités métier
Pour accompagner l’équipe, vous êtes capable de prendre le lead sur tout ou partie des responsabilités métiers suivantes :
- Mettre en place la stratégie de validation procédé notamment avec une approche de risque QBD
- Rédiger les protocoles et rapports de validation de procédés, ainsi que les fiches de déviations
- S’assurer que les livrables ou les prérequis à la démarche de Validation de procédés sont disponibles
- Suivre et challenger le plan d’actions correctives identifiées dans les fiches de déviation
- Suivre les actions de change control
- Assurer le suivi, l’analyse d’impact et la reprise d’essai en cas de déviation
- Revoir et consolider les protocoles existants
- Mettre à jour les documents qualité
Vous avez une volonté de vous professionnaliser sur les éventuelles compétences manquantes.
Vos atouts pour réussir
Vous maîtrisez les étapes de validation de procédés (définition des CQA et CPP)
Vous avez d’excellentes compétences rédactionnelles pour les protocoles à prévoir
Vous avez des connaissances en analyse statistique
Vous avez de très bonnes capacités d’analyse dans le cas de déviations