Description
Vos missions principales
Appuyer la mise en œuvre des activités de commissioning et qualification (C&Q) pour de nouveaux équipements, locaux et utilities.
Participer à la rédaction, à la revue et à l’exécution des protocoles et rapports de validation (IQ/OQ/PQ).
Contribuer aux analyses de risques (ex. : AMDEC) et aux évaluations d’impact liées à des changements techniques ou procéduraux.
Veiller au respect des exigences réglementaires : BPF, Annexe 11 de l’UE, FDA 21 CFR Part 11.
Collaborer avec les équipes techniques, ingénierie et assurance qualité pour la livraison des projets.
Assurer une traçabilité rigoureuse des documents (dossiers de changement, écarts, etc.) dans le système qualité.
Participer aux audits internes et inspections réglementaires en soutien à l’équipe locale.
Suivre les plannings de validation et contribuer à la tenue des délais projets.